Как Медицинские Эстетические Лазерные И Световые Косметологические Системы Классифицируются В Соответствии С Правилами Fda? Устройства Класса Ii И Ключевые Меры Контроля

Большинство медицинских эстетических лазерных и световых систем являются медицинскими устройствами FDA класса II, однако классификация зависит от предполагаемого применения устройства, используемой технологии и кода продукта FDA, а не только от мощности излучения. Для устройств класса II обычно требуются общие меры контроля и специальные меры контроля, а в большинстве случаев также необходимо получить допуск FDA по процедуре 510(k) до начала коммерческого распространения. Классификации лазерной опасности, такие как класс III или класс IV, описывают уровни радиационной опасности и не связаны напрямую с классами медицинских устройств FDA.

Основной вывод: Профессиональная эстетическая лазерная или световая система обычно регулируется как устройство класса II, часто в соответствии с 21 CFR §878.4810, и требует допуска по процедуре 510(k), соблюдения требований к системе качества, маркировке, отчетности и радиационной безопасности. Точные требования необходимо подтвердить с учетом предполагаемого применения устройства, кода продукта FDA и применимых нормативных актов.

Как FDA классифицирует эти системы

Классификация основана на оценке риска

FDA относит медицинские устройства к классу I, II или III в зависимости от уровня риска и мер контроля, необходимых для обеспечения разумной гарантии безопасности и эффективности.

Большинство профессиональных дерматологических лазеров, систем интенсивного импульсного света и аналогичных эстетических устройств на основе энергетического воздействия относятся к классу II, поскольку они представляют более чем минимальный риск, но, как правило, могут регулироваться с помощью мер контроля, не требующих процедуры PMA.

Классификация определяется предполагаемым применением

Одна и та же базовая технология может подпадать под разные нормативные требования в зависимости от ее предполагаемого применения, показаний, анатомической области и заявленных характеристик.

Устройство, предназначенное для удаления волос, лечения сосудистых поражений, коррекции пигментации, шлифовки кожи или хирургической абляции тканей, может иметь различные нормативные требования или требования к сопоставлению с устройством-прототипом.

Код продукта имеет решающее значение

Хирургические и дерматологические лазерные инструменты обычно связаны с 21 CFR §878.4810 в рамках категории общей и пластической хирургии и могут использовать такие коды продукта, как GEX.

Производителям следует проверить применимый нормативный акт и код продукта через базу данных классификации продуктов FDA и соответствующий раздел раздела 21 Свода федеральных нормативных актов США (CFR). Это позволяет определить класс устройства, путь подачи документов, а также применимые требования к отчетности и регистрации в перечне устройств.

Что требуется для устройств класса II

Общие меры контроля

Устройства класса II должны соответствовать установленным FDA общим мерам контроля, включая:

Регистрацию предприятия
Регистрацию медицинского устройства в перечне FDA
Применимые требования к системе качества
Требования к маркировке устройства и рекламным материалам
Предоставление отчетов о медицинских устройствах при квалифицируемых нежелательных явлениях
Требования к исправлениям и изъятию продукции
Обязанности по ведению записей и рассмотрению жалоб

Требования к качеству регулируются разделом 21 CFR Part 820 и применимой системой качества FDA. Конкретные требования могут изменяться по мере внедрения FDA Положения о регулировании системы управления качеством.

Специальные меры контроля

Для устройств класса II также требуются специальные меры контроля, если одних общих мер контроля недостаточно для обеспечения разумной гарантии безопасности и эффективности.

В зависимости от устройства специальные меры контроля могут включать:

Определенные виды испытаний эксплуатационных характеристик
Испытания электрической, тепловой, оптической и электромагнитной совместимости
Верификацию и валидацию программного обеспечения
Испытания на биосовместимость компонентов, контактирующих с пациентом
Конкретные предупреждения, противопоказания и меры предосторожности
Обучение пользователей или эксплуатационные средства защиты
Клинические или неклинические данные об эксплуатационных характеристиках
Пострегистрационный надзор, если он специально предусмотрен или предписан

Специальные меры контроля не являются одинаковыми для всех эстетических лазерных или световых систем. Их необходимо определить на основании применимого нормативного акта, классификации продукта, методических документов и устройств-прототипов, допущенных FDA.

Почему обычно требуется допуск по процедуре 510(k)

Существенная эквивалентность является типичным путем

Большинство эстетических лазерных и световых систем класса II выводятся на рынок США посредством подачи предрыночного уведомления, или заявки 510(k).

Производитель должен продемонстрировать, что новое устройство является существенно эквивалентным законно реализуемому устройству-прототипу по соответствующим параметрам, включая:

Предполагаемое применение
Показания к применению
Основополагающую технологию
Характеристики подачи энергии
Эксплуатационные характеристики и функции безопасности

Существенная эквивалентность не означает, что устройства должны быть идентичными. Это означает, что различия не создают новых вопросов относительно безопасности или эффективности либо что такие вопросы надлежащим образом решены с помощью подтверждающих доказательств.

Заявка 510(k) обычно включает

В зависимости от устройства заявка может содержать:

Описание устройства и заявление о предполагаемом применении
Показания к применению
Инженерные чертежи и спецификации
Характеристики лазера или источника света
Документацию по аппаратному и программному обеспечению
Испытания по верификации и валидации
Испытания электрической и электромагнитной совместимости
Информацию о стерилизации, если применимо
Информацию о биосовместимости, если применимо
Предлагаемую маркировку и инструкции для пользователя
Предупреждения о безопасности для операторов, пациентов и находящихся рядом лиц
Сравнительные данные с законно реализуемым устройством-прототипом
Клинические данные, если стендовых или других неклинических данных недостаточно

Допуск FDA распространяется на устройство в том виде, в котором оно описано в допущенной заявке. Маркетинговые заявления, выходящие за рамки допущенных показаний, могут создать нормативные проблемы.

Контроль радиационного излучения является отдельным, но связанным требованием

Класс медицинского устройства не является классом лазерной опасности

Распространенным источником путаницы является использование слова «класс».

Класс II медицинского устройства FDA описывает категорию нормативного риска.
Классы лазерной опасности I–IV описывают потенциальную опасность испускаемого лазерного излучения.

Мощный лазер может быть медицинским устройством класса II и одновременно быть лазерным изделием класса III или класса IV согласно терминологии радиационной безопасности. Устройство не становится «медицинским устройством класса III или класса IV» только потому, что его класс лазерной опасности равен III или IV.

Для изделий, испускающих излучение, действуют дополнительные требования

На лазерные и световые системы также могут распространяться требования FDA к изделиям, испускающим электронное излучение, включая применимые требования 21 CFR Parts 1040 и связанных положений.

Эти требования могут касаться:

Защитного корпуса
Блокировок
Индикаторов излучения
Пределов доступного излучения
Сертификации продукции
Отчетности по радиационной безопасности
Обязательной маркировки и информации для пользователей

Органы власти штатов и местные органы могут устанавливать дополнительные требования к помещениям, операторам, регистрации или лицензированию.

Меры контроля при клиническом использовании

Маркировка должна соответствовать допущенному применению

На этикетке устройства и в инструкции по применению должны быть четко указаны:

Показания и противопоказания
Длины волн или параметры излучения
Критерии отбора пациентов
Опасности для глаз и кожи
Требования к охлаждению и контакту
Меры предосторожности для оператора
Требования к техническому обслуживанию и калибровке
Применимые защитные очки
Предупреждения для пациентов, персонала и находящихся рядом лиц

Клиникам не следует считать, что допуск FDA разрешает любое косметическое применение, которое технически возможно.

Важны правила безопасности в учреждении

Медицинские учреждения обычно применяют правила лазерной безопасности на основе таких стандартов, как ANSI Z136.3, «Безопасное использование лазеров в медицинских учреждениях».

Эти правила могут включать:

Контролируемые зоны лечения
Соответствующие предупреждающие знаки
Защитные очки, соответствующие длине волны
Обучение и подтверждение квалификации
Контроль доступа
Удаление дыма или аэрозольного шлейфа, если применимо
Техническое обслуживание и проверку оборудования
Письменные процедуры лазерной безопасности

Стандарты ANSI сами по себе не являются системой классификации медицинских устройств FDA, однако они представляют собой важные эксплуатационные меры контроля для снижения рисков радиационных и термических травм.

Понимание компромиссов

Класс II не означает отсутствие риска

Статус класса II означает, что FDA определило соответствие сочетания мер контроля данной категории устройств для обеспечения необходимой безопасности. Он не гарантирует, что каждая процедура будет безопасной для любого пациента или что устройство обеспечит желаемый косметический результат.

Клинический риск по-прежнему зависит от подготовки оператора, отбора пациентов, параметров лечения, технического обслуживания и соблюдения требований маркировки.

Допуск 510(k) не является одобрением PMA

Допуск 510(k) в первую очередь основывается на существенной эквивалентности устройству-прототипу. Он отличается от процедуры предрыночного одобрения, которая обычно требуется для устройств класса III и предусматривает более тщательную оценку достоверных научных данных.

Допущенное устройство не обязательно проходило такую же процедуру оценки, как устройство, одобренное по PMA.

«Зарегистрировано FDA» не означает «допущено FDA»

Производители и учреждения могут регистрировать предприятия и вносить устройства в перечень FDA. Регистрация и внесение в перечень являются административными обязанностями; они не означают, что FDA допустило или одобрило устройство.

Для эстетического устройства класса II соответствующим разрешением на маркетинг обычно является допуск 510(k), а не только регистрация.

Не каждая световая система проходит один и тот же путь

Некоторые продукты, рекламируемые исключительно для косметических целей, могут не соответствовать определению медицинского устройства, тогда как другие могут иметь заявления, однозначно подпадающие под регулирование медицинских устройств FDA.

Поэтому классификация должна основываться на фактических заявлениях о продукте, предполагаемом применении, технических характеристиках и применимом коде продукта, а не на предпочтительной терминологии производителя.

Выбор решения в соответствии с вашей целью

Практическая задача заключается в определении как классификации устройства с точки зрения медицинских устройств, так и отдельных обязательств по радиационной безопасности.

Если ваша основная задача — подача нормативных документов: определите предполагаемое применение, код продукта FDA, применимый нормативный акт CFR, устройство-прототип и необходимость подачи заявки 510(k).
Если ваша основная задача — соблюдение производственных требований: внедрите применимые к устройству меры контроля в отношении регистрации, внесения в перечень, системы качества, маркировки, рассмотрения жалоб и отчетности о нежелательных явлениях.
Если ваша основная задача — эксплуатация в клинике: проверьте допуск устройства FDA, соблюдайте разрешенную маркировку и установите процедуры лазерной безопасности в соответствии с применимыми федеральными, региональными, местными и профессиональными стандартами.
Если ваша основная задача — оценка рисков: различайте класс медицинского устройства FDA и класс лазерной опасности, поскольку каждый из них может предусматривать отдельные меры контроля.

Наиболее надежная нормативная стратегия заключается в проверке точного кода продукта и предполагаемого применения устройства до того, как вы начнете полагаться на его статус класса II или выбирать путь подачи документов.

Сводная таблица:

Устройство	Класс FDA	Нормативный путь	Ключевые меры контроля
Лазер для удаления волос	Класс II	510(k)	Общие + специальные меры контроля
Система IPL	Класс II	510(k)	Общие + специальные меры контроля
Фракционный CO2-лазер	Класс II	510(k)	Общие + специальные меры контроля
Nd:YAG-лазер	Класс II	510(k)	Общие + специальные меры контроля
Пикосекундный лазер	Класс II	510(k)	Общие + специальные меры контроля

Готовы усовершенствовать свою эстетическую практику с помощью проверенных технологий?

BELIS специализируется на профессиональном медицинском эстетическом оборудовании, разработанном для клиник и салонов премиум-класса. В наш комплексный ассортимент входят современные лазерные системы (диодные, александритовые, фракционные CO2-, эрбиевые, Nd:YAG- и пикосекундные лазеры), IPL, PDT, HIFU, микроигольчатые RF-системы, устройства для коррекции контуров тела и многое другое, охватывая практически все категории эстетической медицины.

Независимо от того, хотите ли вы расширить спектр услуг или модернизировать имеющееся оборудование, наша команда поможет подобрать оптимальное решение, соответствующее вашим потребностям и нормативным требованиям.

Свяжитесь с нами сегодня, чтобы обсудить ваши цели и узнать, как BELIS может поддержать ваш успех с помощью высококачественных устройств и надежного сервиса. Свяжитесь с нами прямо сейчас!